Klinická výzkumná studie IRIS-4 určená pro ženy se syndromem dráždivého tračníku s průjmy (SDTsP)
Chtěli bychom Vás informovat o klinické výzkumné studii, do které je naše klinika v současné době zapojena. Tato studie se nazývá IRIS-4 a hodnotí nový lék pro ženy se syndromem dráždivého tračníku s průjmy (SDTsP), u kterých byla tato diagnóza stanovena minimálně před 6 měsíci. Vzhledem k tomu, že tyto požadavky splňujete, možná byste mohla mít o účast v této studii zájem.
Proč se studie IRIS-4 provádí?
SDTsP je chronické průjmové onemocnění s příznaky, jako jsou například bolesti břicha a nadýmání. Toto onemocnění může v důsledku naléhavých průjmů zasahovat do každodenních aktivit a společenských situací. Úleva od těchto příznaků je tudíž zásadní pro zlepšení kvality života. Dostupné léky však neulevují od všech těchto příznaků a mohou mít nežádoucí účinky. Abychom nalezli způsob léčby syndromu SDTsP, který by byl vysoce účinný a měl by i dobrý bezpečnostní profil, je zapotřebí výzkum.
Ibodutant, výzkumný lék hodnocený v této studii, je léčivo podávané ústy ve formě tablet. Blokuje účinky tachykininu, což je přirozená látka v těle, podílející se na vzniku příznaků SDTsP. Výsledky této studie pomohou lékařům a výzkumníkům dozvědět se více o ibodutantu jako přípravku pro léčbu příznaků SDTsP.
Kdo se může studie IRIS-4 zúčastnit?
Předpoklady pro zařazení do této studie jsou následující:
Žena ve věku alespoň 18 let, diagnostikovaný syndrom SDTsP s:
- nástupem příznaků nejméně před 6 měsíci;
- opakovanými bolestmi břicha nebo nepříjemnými pocity alespoň 3 dny v měsíci během posledních 3 měsíců;
- řídkou nebo vodnatou stolicí někdy nebo většinou / vždy v uplynulých 3 měsících;
- íce než 3 stolicemi denně někdy nebo většinou / vždy v uplynulých 3 měsících.
Co se bude během studie IRIS-4 dít?
Pacientky budou v této studii náhodně zařazeny do skupin (jako při hodu mincí) a bude jim podáván buď výzkumný lék, nebo placebo. Toto placebo vypadá stejně jako výzkumný lék, avšak neobsahuje žádné aktivní složky. Studijní lék se užívá jednou denně ráno. Po uplynutí 24 týdnů budou pacientky, které byly původně zařazeny do skupiny s placebem, náhodným výběrem zařazeny buď do skupiny užívající výzkumný lék (ibodutant), nebo budou pokračovat v užívání placeba. Pacientky, které původně užívaly výzkumný lék (ibodutant), budou i nadále pokračovat v této léčbě. Léčba s tímto novým zařazením pak potrvá dalších 28 týdnů. Účast v této studii potrvá celkem 58 týdnů a její součástí bude 14 návštěv naší kliniky. Během studie bude k dispozici záchranný lék (loperamid) pro léčbu SDTsP.
Veškeré návštěvy lékaře související s touto studií, veškeré testy a léčba budou zdarma. Dále mohou být také proplaceny cestovní náklady.
Kde lze získat další informace o studii IRIS-4?
Chcete-li se o této studii dozvědět více, nebo pokud se chcete dozvědět, zda byste mohla splňovat požadavky pro účast, kontaktujte nás prosím na e-mail info@gepclinic.cz, kde na sebe zanechejte kontakt a my se Vám co nejdříve ozveme zpět.
Děkujeme Vám, že zvážíte svou účast v této studii, a doufáme, že se s námi brzy spojíte.